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        进口非特化妆品备案审查要点解读

        我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制,那么,企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题?上海市食药监局认证审评?#34892;?#21270;妆品部部长、高工刘恕,就进口非特化妆品备案的?#38382;?#23457;查要点做出重点解读。

        与进口非特化妆品许可制相比,“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性,还在产品是否属于备案范围,产品是否在境内责任人授权范围,电子资料清晰度、一致性,配方中禁限用物质是否超标,产品名称是否符合要求等方面进行审查。

        刘恕表示,进口非特化妆品备案资料?#38382;?#23457;查的一般要求主要包含两点。,查看系统内各项资料是否为彩色扫描件,内容是否清晰,是否可识别全部文字。除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,系统内扫描件是否逐页盖章。第二,查看外文资料是否有中文译文,并置于相应原?#37027;啊?#26597;看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

        对于企业申请产品备案资料中出错?#24335;?#39640;的产品中文名称命名的依据,刘恕表示,首先,扫描件与在线填写的信息应保持一致。再者,命名依据应包含对产品外文名称的完整解释,商标名来自外文音译的,应包含外文商标含义的解释。后,中文名称的拼音要正确,并且与?#38469;?#35201;求中的拼音一致。

        而对于产品配方的?#38382;?#23457;查重点则在于,一方面,企业需上传经检验机构确认的配方,并逐页加盖检验机构章或骑缝章,配方上需有受理日期,并且该日期应与实际受理日期一致。另一方面,含有多份配方的,应解释说明情况及一致性?#20449;擔?#35828;明及?#20449;?#25260;头不得有误。再者,分装组配的多剂型产品,或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应分开填报配?#20581;?

        对于化妆品禁用物质与安全风险物质,多数企业及行业工程师普遍存在理解偏差。

        “禁用物质一定是安全风险物质吗?” 北京日用化学研究所教授级高工徐良给出了自己的见解。“首先要分析禁用物质是否有可能是原料带入?#20445;?#36825;要从四个方面来进行分析,,有的禁用物质根本不可能出现在化妆品当中;第二,有的禁用物质只可能是人为添加;第三,由于?#38469;?#19978;不可避免的原因只能带入的禁用物质;第四,既可能人为添加又有可能是不可避免带入的禁用物质。“通过这种分析,禁用物质和风险物质之间的相关性就非常清楚?#24661;保?#24464;良如是说。


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        化妆品备案进口化妆品备案化妆品备案审查

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